研究手法（デザイン）
JSSでは、ケース・コホート研究とよばれる研究手法を用いています。
- ①新たなスタチンを開始した対象患者を各病院で特定します（図のAからC）。
- 全対象患者の集団（2-3万人）をコホートと呼びます。
病院（約100施設を予定）のコンピュータ上の記録を用いて標準的な方法で対象患者を特定します。 - ②対象患者全員（図のC）について、スタチンの処方開始後3ヶ月以内の筋・肝・腎のイベントの有無を薬剤師が簡易な調査票に記入します。
- ③詳細な情報（交絡因子など）は、対象患者の一部（サブコホート：図のD）とイベントが発生したケース（図のE）についてのみ、詳細な調査票に記入します。
- 詳細な情報については対象患者の一部についてのみ調査します。これによって、より低コストでコホート研究に匹敵する情報（相対リスクの推定値）を得ることができます。ケース・コホート研究は、コホート研究とケース・コントロール（症例対照）研究の両方の利点を活かすハイブリッド型のデザインなのです。
図：JSSのデザイン
ケース・コホート研究とは？― この方法が有用な場合 ―
ケース・コホート研究は、コホート研究の中で症例対照研究を行う手法の一つです。ケース・コホート研究のケースとサブコホートが症例対照研究のケースとコントロールに当たります。次の場合に、この方法が有用です。
a)イベントが稀な場合
b)複数のイベントについて同時に検討する場合。企業が複数の有害事象に関する市販後調査を行うときにも適した方法となり得ます。JSSは、今後、比較群を設けた市販後調査のモデル・ケースの１つになると期待されます。
