スタチン系薬剤に関する薬剤疫学研究

「スタチンの血中脂質に対する効果と筋・肝・腎に関する有害事象：コホート特定に病院処方データを使うケース・コホート研究」

スタチンの日本人における筋・肝・腎に関する有害事象の発生割合と血清脂質への効果を明らかにし、これらを異なるスタチン間で比較します。

全国の100病院（目標）

参加施設で、調査期間中に次のスタチンのいずれかが新たに処方された患者

• アトルバスタチン（製品名：リピトール）
• シンバスタチン（製品名：リポバスなど）
• プラバスタチン（製品名：メバロチンなど）
• フルバスタチン（製品名：ローコール）
• ピタバスタチン（製品名：リバロ）
• ロスバスタチン（製品名：クレストール）

対象患者数：約２～３万人（予定）

1. 筋障害：CPK上昇（正常値上限の10倍以上）、横紋筋融解症
2. 肝機能障害：AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇（いずれも正常値上限の3倍以上）
3. 腎機能障害：血尿（定性+）、蛋白尿（定性++）、血清クレアチニン上昇（＞1.5mg/dL）

• 本研究は、財団法人パブリックヘルスリサーチセンターの倫理審査委員会で承認されています（2007年4月26日）。
• 病院で薬剤師・医師により記入される調査票には、患者さんの氏名などの個人情報は記入されません。代わりに病院で研究用の番号を記入しますが、病院の外でこの番号から個人が特定されることはありません。