設立の背景と趣旨
市販後医薬品の安全性調査は、我が国では1967年の｢副作用報告制度｣に始まります。 発足当初は製薬企業からの報告はほとんどなく、我が国における市販後医薬品の安全性調査が、 その始まりにおいて現場主導で運営されていたことは忘れられてはならない事実です。
1980年からの「使用成績調査」、1991年からの｢特別調査」、2001年からの｢市販直後調査」など、 我が国でPMS(Post-marketing surveillance)といえば、 製薬会社が実施するものと一般には考えられていますが、 新しい世紀に国民的要請に応える医薬品の安全性調査に必要なのは、 日本の市販後医薬品の安全性調査制度をその開始時期において支えた現場主導のしくみにほかなりません。
本NPOは英国で1980年代初頭から民間”Charity”のDrug Safety Research Unit(DSRU)が、 主に新薬を対象に製薬会社から独立して実施してきた処方-イベントモニタリング (Prescription-Event Monitoring, PEM)を日本に適した形で実施する「日本版PEM(J-PEM)」の事務局として 2001年に設立されました。
J-PEMは
平成8-9年度厚生科学研究「わが国における英国PEM類似のイベントモニタリングを 実施するための条件に関する研究」 (主任研究者:黒川清)
平成10-12年度厚生科学研究「日本版処方-イベントモニタリング(J-PEM)のパイロットスタディ」 (主任研究者:久保田潔)
の研究成果をもとに
- 日本薬剤師会
- 日本病院薬剤師会
- 日本医師会総合政策研究機構
の参加・協力の下に東京大学医学部薬剤疫学講座が主催して実施されてきました。
定款
第1章 総則
(名称)
第1条 この法人は特定非営利活動法人 日本医薬品安全性研究ユニットと称する。英文ではDrug Safety Research Unit Japanと表示する。略称をDSRU Japanとする。
(事務所)
第2条 この法人は、事務所を東京都千代田区に置く。
(目的)
第3条 この法人は、医薬品の安全性の向上に寄与する事業を行い、もって社会福祉の増進に寄与することを目的とする。
(特定非営利活動の種類)
第4条 この法人は、前述の目的を達成するため、次の種類の特定非営利活動を行う。
(1) 保健、医療又は福祉の増進を図る活動
(事業の種類)
第5条 この法人は、第3条の目的を達成するため、特定非営利活動に係る次の事業を行う。
(1)市販後医薬品の安全性に関して製薬企業から独立して行う調査および研究事業
(2)その他、この法人の目的を達成するために必要な事業
2 この法人は、次の収益事業を行う。
(1)法人・学会などから委託を受けて行う保健、医療または福祉に関する調査および研究事業
3 前項に掲げる事業は、第1項に掲げる事業に支障がない限り行うものとし、その収益は、第1項に掲げる事業に充てるものとする。
第2章 会員
(種別)
第6条 この法人の会員は、次の2種とし、正会員をもって特定非営利活動促進法(以下「法」という。)上の社員とする。
(1) 正会員 この法人の目的に賛同して入会した個人
(2) 賛助会員 この法人の目的に賛同する個人及び団体
第7条 正会員の入会について、特に条件は定めない。
2 正会員として入会しようとするものは、理事長が別に定める入会申込書により、理事長に申し込むものとする。
3 理事長は、前項の申し込みがあったとき、正当な理由がない限り、入会を認めなければならない。
4 理事長は、第2項のものの入会を認めないときは、速やかに、理由を付した書面をもって本人にその旨を通知しなければならない。
(入会金及び会費)
第8条 正会員は、理事会において定める入会金及び会費を納入しなければならない。
(退会)
第9条 会員でこの法人を退会しようとする者は別に定める退会届を理事長に提出し任意に退会することができる。
2 会員が次の各号の一に該当するときは、理事会の議決を経て、退会したものとみなすことができる。
(1) 本人が死亡し、若しくは失そう宣告を受けたとき、又は賛助会員である団体が消滅したとき。
(2) 会員が会費を3年滞納したとき。
(除名)
第10条 会員が次の各号の一に該当する場合には、理事会の議決により、これを除名することができる。
(1) この定款等に違反したとき。
(2) この法人の名誉を傷つけ、又は目的に反する行為をしたとき。
2 前項の規定により会員を除名しようとする場合は、議決の前に当該会員に弁明の機会を与えなければならない。
(拠出金品の不返還)
第11条 既に納入した入会金、会費その他の拠出金品は、返還しない。
第3章 役員等
(種別及び定数)
第12条 この法人に、次の役員を置く。
(1) 理事3人以上
(2) 監事1人以上
2 理事のうち1人を理事長、1人を副理事長とする。
(選任等)
第13条 理事は、理事会で選任し、総会に報告する。
2 理事長及び副理事長は、理事会において理事の互選により定める。
3 監事は総会で選任する。
4 監事は、理事又はこの法人の職員を兼ねてはならない。
(職務)
第14条 理事長は、この法人を代表し、その業務を統轄する。
2 副理事長は、理事長を補佐し、理事長に事故があつたとき又は理事長が欠けたときは、その職務を代行する。
3 理事は、理事会を構成し、この定款の定め、総会および理事会の議決に基づき、この法人の業務を執行する。
4 監事は次に掲げる職務を行う。
(1) 理事の業務執行の状況を監査すること。
(2) この法人の財産の状況を監査すること。
(3) 前二号の規定による監査の結果、この法人の業務又は財産に関し不正の行為又は法令若しくは定款に違反する重大な事実があることを発見した場合には、これを総会又は所轄庁に報告すること。
(4) 前号の報告をするために必要がある場合には、総会を招集すること。
(5) 理事の業務執行の状況又はこの法人の財産の状況について、理事に意見を述べること。
(任期等)
第15条 役員の任期は、2年とする。ただし、再任を妨げない。
2 補欠のため、又は増員により就任した役員の任期は、それぞれの前任者又は現任者の任期の残存期間とする。
3 役員は、辞任又は任期満了後においても、後任者が就任するまでは、その職務を行わなければならない。
(解任)
第16条 役員が次の各号の一に該当する場合には、理事については理事会において理事総数の3分の2以上の議決により、監事については総会において出席した正会員の3分の2以上の議決によりこれを解任することができる。
(1) 心身の故障のため、職務の遂行に堪えないと認められるとき。
(2) 職務上の義務違反その他役員としてふさわしくない行為があったとき。
2 前項の規定により役員を解任しようとする場合は、議決の前に当該役員に弁明の機会を与えなければならない。
(報酬等)
第17条 役員は、その総数の3分の1以下の範囲内で報酬を受けることができる。
2 役員には、その職務を執行するために要した費用を弁償することができる。
3 前2項に関し必要な事項は、理事会の議決を経て、理事長が別に定める。
(顧問)
第18条 この法人に顧問を置くことができる。
2 顧問は、学識経験者またはこの法人に功労のあったもののうちから、理事会の推薦により、理事長が委嘱する。
3 顧問はこの法人の業務に関して理事長の諮問に答える。
4 第15条第1項の規定は顧問について準用する。
第4章 会議
(種別)
第19条 この法人の会議は、総会及び理事会の2種とする。
2 総会は、通常総会及び臨時総会とする。
(総会の構成)
第20条 総会は、正会員をもって構成する。
(総会の権能)
第21条 総会は、以下の事項について議決する。
(1) 事業報告及び決算の承認
(2) 監事の選任・解任
(3) 定款の変更
(4) 理事の職務
(5) 解散
(6) 合併
(7) 理事会が総会に付すべき事項として議決した事項
(8) その他､運営に関する重要事項
(総会の開催)
第22条 通常総会は、毎年1回開催する。
2 臨時総会は、次に掲げる場合に開催する。
(1) 理事会が必要と認め、招集の請求をしたとき。
(2) 正会員総数の5分の1以上から会議の目的を記載した書面により招集の請求があったとき。
(3) 監事が第14条第4項第4号の規定に基づいて招集するとき。
(総会の招集)
第23条 総会は、前条第2項第3号の場合を除いて、理事長が招集する。
2 理事長は、前条第2項第1号及び第2号の規定による請求があったときは、その日から60日以内に臨時総会を招集しなければならない。
3 総会を招集する場合には、会議の日時、場所、目的及び審議事項を記載した書面により、開催の日の少なくとも7日前までに招集通知を発信して行わなければならない。
(総会の議長)
第24条 総会の議長は、出席した理事の中から理事長が指名する。ただし、第14条第4項第4号の場合において、臨時総会を開催したときは、出席した正会員の中から議長を選出する。
(総会の定足数)
第25条 総会は、正会員総数の5分の1以上の出席がなければ開会することができない。
(総会の議決)
第26条 総会における議決事項は、第23条第3項の規定によってあらかじめ通知した事項とする。ただし、議事が緊急を要するもので、出席した正会員の3分の2以上の同意があった場合は、この限りではない。
2 総会の議事は、出席した正会員の過半数をもって決し、可否同数のときは、議長の決するところによる。
(総会での表決権等)
第27条 各正会員の表決権は平等なものとする。
2 やむを得ない理由により総会に出席できない正会員は、あらかじめ通知された事項について、書面をもって表決し、又は他の正会員を代理人として表決を委任することができる。
3 前項の規定により表決した正会員は、前2条の規定の適用については出席したもとみなす。
4 総会の議決について、特別の利害関係を有する正会員は、その議事の議決に加わることができない。
(総会の議事録)
第28条 総会の議事については、次の事項を記載した議事録を作成しなければならない。
(1) 日時及び場所
(2) 正会員総数及び出席者数(書面表決者又は表決委任者がある場合にあっては、その数を付記すること。)
(3) 審議事項
(4) 議事の経過の概要及び議決の結果
(5) 議事録署名人の選任に関する事項
2 議事録には議長及び総会において選任された議事録署名人2名が署名しなければならない。
(理事会の構成)
第29条 理事会は、理事をもって構成する。
2 監事は、理事会に出席し、意見を述べることができる。
(理事会の権能)
第30条 理事会は、この定款に別に定める事項のほか、次の事項を議決する。
(1) 総会に付議すべき事項
(2) 総会の議決した事項の執行に関する事項
(3) その他総会の議決を要しない業務の執行に関する事項
(理事会の開催)
第31条 理事会は、次に掲げる場合に開催する。
(1) 理事長が必要と認めたとき。
(2) 理事総数の3分の1以上から理事会の目的である事項を記載した書面により招集の請求があったとき。
(理事会の招集)
第32条 理事会は、理事長が招集する。
2 理事長は、前条第2号の場合にはその日から14日以内に理事会を招集しなければならない。
3 理事会を招集するときは、会議の日時、場所、目的及び審議事項を記載した書面により、開催の日の少なくとも7日前までに招集通知を発信して行わなければならない。
(理事会の議長)
第33条 理事会の議長は、理事長もしくは理事長が指名した者がこれにあたる。
(理事会の議決)
第34条 理事会における議決事項は、第32条第3項の規定によってあらかじめ通知した事項とする。
2 理事会の議事は、理事総数の過半数をもって決し、可否同数のときは、議長の決するところによる。
(理事会の表決権など)
第35条 各理事の表決権は、平等なるものとする。
2 やむを得ない理由のため理事会に出席できない理事は、あらかじめ通知された事項について書面をもって表決することができる。
3 前項の規定により表決した理事は、前条及び次条第1項の適用については、理事会に出席したものとみなす。
4 理事会の議決について、特別の利害関係を有する理事は、その議事の議決に加わることができない。
(理事会の議事録)
第36条 理事会の議事については、次の事項を記載した議事録を作成しなければならない。
(1) 日時及び場所
(2) 理事総数、出席者数及び出席者氏名(書面表決者にあっては、その旨を付記すること。)
(3) 審議事項
(4) 議事の経過の概要及び議決の結果
(5) 議事録署名人の選任に関する事項
2 議事録には、議長及びその会議において選任された議事録署名人2人以上が署名しなければならない。
第5章 資産
(構成)
第37条 この法人の資産は、次の各号に掲げるものをもって構成する。
(1) 設立当初の財産目録に記載された資産
(2) 入会金及び会費
(3) 寄附金品
(4) 財産から生じる収入
(5) 事業に伴う収入
(6) その他の収入
(区分)
第38条 この法人の資産は、これを分けて特定非営利活動に係る事業に関する資産、収益事業に関する資産の2種とする。
(管理)
第39条 この法人の資産は、理事長が管理し、その方法は、理事会の議決を経て、理事長が別に定める。
第6章 会計
(会計の原則)
第40条 この法人の会計は法第27条各号に掲げる原則に従って行わなければならない。
(会計区分)
第41条 この法人の会計は、次のとおり区分する。
(1) 特定非営利活動に係る事業会計
(2) 収益事業会計
(事業年度)
第42条 この法人の事業年度は、毎年4月1日に始まり、翌年3月31日に終わる。
(事業計画及び予算)
第43条 この法人の事業計画及びこれに伴う収支予算は、毎事業年度ごとに理事長が作成し、理事会の議決を経なければならない。
2 当該事業年度中の事業計画および収支予算の変更は、理事会の議決による。
(暫定予算)
第44条 前条の規定にかかわらず、やむを得ない理由により予算が成立しないときは、理事長は、理事会の議決を経て、予算成立の日まで前事業年度の予算に準じ収入支出することができる。
2 前項の収入支出は、新たに成立した予算の収入支出とみなす。
(予備費)
第45条 予算超過又は予算外の支出に充てるため、予算中に予備費を設けることができる。
2 予備費を使用するときは、理事会の議決を経なければならない。
(事業報告および決算)
第46条 この法人の事業報告書、収支計算書、財産目録および貸借対照表は、理事長が毎事業年度終了後に遅滞なくこれを作成し、理事会の議決及び監事の監査を経た上で、当該事業年度終了後の通常総会の承認を得なければならない。
(剰余金の処分)
第47条 この法人の決算において、剰余金を生じたときは、次事業年度に繰り越すものとする。
第7章 定款の変更、解散及び合併
(定款の変更)
第48条 この法人が定款を変更しようとするときは、総会に出席した正会員の3分の2以上の多数による議決を経、かつ、法第25条第3項に規定する軽微な事項を除いて所轄庁の認証を得なければならない。
(解散)
第49条 この法人は次に掲げる事由により解散する。
(1) 総会の決議
(2) 目的とする特定非営利活動に係る事業の成功の不能
(3) 正会員の欠亡
(4) 合併
(5) 破産
(6) 所轄庁による設立の認証の取消し
2 前項第1号の事由によりこの法人が解散するときは、正会員総数の3分の2以上の承諾を得なければならない。
3 第1項第2号の事由により解散するときは、所轄庁の認定を得なければならない。
(合併)
第50条 この法人が合併しようとするときは、総会において正会員総数の3分の2以上の議決を経、かつ、所轄庁の認証を得なければならない。
第8章 公告の方法
(公告の方法)
第51条 この法人の公告は、この法人の掲示場に掲示するとともに、官報に掲載して行う。ただし、法第28条の2第1項に規定する貸借対照表の公告については、内閣府NPO法人ポータルサイト（法人入力情報欄）に掲載して行う。
第9章 事務局
(事務局の設置)
第52条 この法人に、この法人の事務を処理するため、事務局を設置する。
2 事務局には、事務局長及び必要な職員を置く。
(職員の任免)
第53条 事務局長及び職員の任免は、理事長が行う。
(組織及び運営)
第54条 事務局の組織及び運営、職員の職務及び報酬に関し必要な事項は、理事会の議決を経て、理事長が別に定める。
第10章 雑則
(細則)
第55条 この定款の施行について必要な細則は、理事会の議決を経て、理事長がこれを定める。
付則
1 この定款は、この法人の成立の日から施行する。
2 この法人の設立当初の役員は、別表のとおりとする。
3 この法人の設立当初の役員の任期は、第15条第1項の規定にかかわらず、この法人の成立の日から平成14年6月30日までとする。
4 この法人の設立当初の事業年度は、第42条の規定にかかわらず、この法人成立の日から平成14年3月31日までとする。
5 この法人の設立当初の事業計画及び収支予算は、第43条の規定にかかわらず、設立総会の定めるところによる。
6 この法人の設立当初の入会金及び会費は、第8条の規定にかかわらず、次に掲げる額とする。
(1) 正会員 入会金 2,000円 年会費 5,000円
(2) 個人賛助会員 入会金 5,000円 年会費 1口 5,000円
(3) 団体賛助会員 入会金 10,000円 年会費 1口 50,000円
別表 設立当初の役員
| 役職名 | 氏名 |
| 理事長 | 久保田 潔 |
| 副理事長 | 大橋 靖雄 |
| 理事 | 小出 大介 |
| 監事 | 楠 正 |
役員等
| 理事長 | 久保田 潔 | 東京大学大学院 医学系研究科 薬剤疫学講座 元特任教授 |
| 副理事長 | 小出 大介 | 東京大学大学院 医学系研究科 生物統計情報学講座 特任教授 東京大学大学院 情報学環・学際情報学府 生物統計情報学コース 東京大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 医療安全管理部門 部門長 |
| 理事 | 大山 良治 | 日本薬科大学 薬学部 客員教授 お茶の水はりきゅう専門学校 校長 |
理事 | 佐藤 嗣道 | 東京理科大学 薬学部 薬学科 教授 |
| 監事 | 大場 延浩 | 日本大学 薬学部 薬剤疫学研究室 教授 |
| 顧問 | 景山 茂 | 東京慈恵会医科大学 客員教授 |
| 事務局長 | 佐藤 国靖 |