現時点で未承認であるサリドマイド使用の状況を使用医師に登録していただき、その安全性の確認に資することを目的とした使用登録システムです。
本システムは大学病院医療情報ネットワーク（University
hospital Medical Information Network,
UMIN）が、日本血液学会および日本臨床血液学会の協力を得て運営しております。日本臨床血液学会への使用登録にご利用ください。
注：SMUDは平成22年3月からUMINによってではなく、厚労省によって運用されています。
以下の情報は、UMINがSMUDを運営することを想定していた過去の情報であり、平成22年3月以後に変更になったものが含まれます。平成22年3月以後のSMUDの運用については
本ページではなく、 SMUDホームページ www.smud.jp をご覧ください。
本システムの基本姿勢は以下のとおりです。 |
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本システムはエビデンスのない疾患へのサリドマイドの使用を奨励するものではない。
使用にあたっては日本臨床血液学会の「ガイドライン」の適正使用の指針に従い、倫理委員会などで使用の基準とその妥当性について承認を受けるべきである。 |
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医師と患者の同意と協力を得て、可能な限りサリドマイド使用者を全例把握し、漏れのない登録によるサリドマイドの一元的管理の実現を目指す。 |
本格稼動後には平成16年12月10日 日本臨床血液学会作成の「多発性骨髄腫に対するサリドマイドの適正使用ガイドライン」*1が求める日本臨床血液学会事務局への患者登録や重篤有害事象報告についても本システムを通じて実施する予定です。
本システムは平成17年度 厚生労働科学特別研究「未承認医薬品の管理・安全性確認システムに関する研究」の成果として作成されました。
＊1 ダウンロード可。(753KB )
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概要はこちらをご覧ください。
 SMUDの概要 (214KB)
＊ダウンロード可。 |
<参考>
厚生労働省からの通知について
厚生労働省は、サリドマイドの個人輸入に関して、日本臨床血液学会作成のガイドラインを参考にサリドマイドを厳重に管理し適正使用することを医師に求める旨の通知を、2度にわたり出しています。
平成16年12月14日通知（医薬監麻発第1214001号） , 必要理由書（例） (61KB)
→（薬監証明申請の際に「医師の誓約」が必要な旨の通知）
平成17年12月14日通知（薬食安発第1214001号/薬食監麻発第1214001号）, 別紙 (140KB)
→（薬監証明発給時、医師に対して「個人輸入されるサリドマイドの管理について（別紙）」を交付し、
周知徹底を依頼する通知）
＊ダウンロード可。 |
<お知らせ>
(H.18〜19年度報告書)
厚生労働科学研究研究費補助金 医薬品・医療機器レギュラトリーサイエンス研究事業
「個人輸入による未承認薬の医療機関における安全対策に関する研究」
平成18年度〜平成19年度 総合研究報告書 （2377KB）
＊ダウンロード可。
(H.19年度報告書)
厚生労働科学研究研究費補助金 医薬品・医療機器レギュラトリーサイエンス研究事業
「個人輸入による未承認薬の医療機関における安全対策に関する研究」
平成19年度 総括・分担研究報告書 （2526KB）
＊ダウンロード可。
(H.18年度報告書)
厚生労働科学研究研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合）研究事業
「個人輸入におる未承認薬の医療機関における安全対策に関する研究」の平成18年度 総括研究報告書を、厚生労働省に提出いたしました（平成19年4月）。
詳細はこちらへ。
(H.17年度報告書)
厚生労働科学特別研究事業「未承認医薬品の管理・安全性確認システムに関する研究」の平成17年度 総括・分担研究報告書を、厚生労働省に提出いたしました（平成18年3月）。
平成17年度 未承認医薬品の管理・安全性確認システムに関する研究報告書 (897KB)
＊ダウンロード可。 |
SMUDとは？
患者さんへの説明文書（例）と同意書（例）（MS-Word）