E2Eと薬剤疫学

市販後医薬品の調査に関して議論をしてきたICHのE2Eは、2004年11月に「Step4」の最終合意に達しました。ICHの合意内容を自国の薬事行政に反映させる「Step5」も既に秒読み段階に入っていると考えられます。

そこで、E2Eガイドラインが我が国の薬事行政におよぼす影響について考察し（「ICH　E2Eガイドラインについて」）、E2Eのガイドラインに沿った薬剤疫学的手法を用いた調査を我が国で実施する際に何が問題となるかを考察しました（「E2Eと薬剤疫学」）。

また、関連する事項として、いわゆる「シグナル検出法」で自発報告から得られた「シグナル」を、規制当局以外（特に製薬企業）でどのように活用すべきかに関する考察（「自発報告からのシグナルの活用」）を掲げました。

ICH E2Eガイドラインについて (PDF) (新しいウィンドウで開きます)

E2Eと薬剤疫学 (PDF) (新しいウィンドウで開きます)

自発報告からのシグナルの活用 (PDF) (新しいウィンドウで開きます)

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